中国化药注射剂市场机会分析


2020-04-13 12:18 | YWYF | 来源:Sfnews

泉源:医药魔方

近年来,随着一致性评价政策逐步明确、参比制剂不停宣布以及新药注册法例勉励创新药申报上市,化药注射剂市场受到不小的打击,但同时也泛起了许多新的市场时机。本文基于医药魔方数据库及医药魔方咨询分析,对中国化药注射剂市场的现状及时机举行梳理。

注射剂市场概览

从市场规模来看,2019年中国化学药品市场规模6423亿元,其中注射剂占据主体职位,为57%。虽然整体市场生长成熟,但部门品种竞争仍不充实,竞争相对较小的化药注射剂品种(销售企业≤3家)占比达56%,销售额占比达18%,存在市场结构时机。

政策方面,注射剂一致性评价政策自2017年颁布以来,时间期限、审评审批尺度、技术要求和参比制剂等政策逐步明确,但对于已上市产物的一致性评价仍未放开。因此,虽然近三年来注射剂一致性评价申报数量逐年增加,但停止2020年4月3日,只有29个品种通过一致性评价,且均为海内外共线或按新注册分类申报品种,尚没有已上市产物按尺度流程通过一致性评价审批。

联合一致性评价的申报情况,至今尚无任何厂家通过一致性评价且正在申请厂家≤3家的注射剂品种的销售额占比凌驾80%,仍有较多厥后居上的时机。

从参比制剂看,现在中国已宣布参比制剂的注射剂品种有257个,仅占全部注射剂品种的20%,而且有80%的美国参比制剂还未纳入中国参比制剂目录。在已有参比制剂的注射剂中,另有33个品种现在尚无上市厂家,34个品种现在无已上市或DMF状态为A的原料药厂家。

此外,纵然有些注射剂品种已宣布参比制剂,但一致性评价希望也较缓慢。一致性评价厂家数≤3家的占近70%,其中7个品种的2019年销售额凌驾10亿且现在无厂家开展一致性评价,划分为前列地尔、醋酸亮丙瑞林微球、左卡尼汀、盐酸多柔比星脂质体、酒石酸布托啡诺、头孢噻肟钠和葡萄糖酸钙。

注射剂结构时机分析

基于以上总结的注射剂市场竞争现状和一致性评价希望趋势,医药魔方认为,具有以下特点的注射剂仍有较大的时机。

1. 2019年销售额凌驾5亿元的注射剂独家品种(以下仅为部门品种举例)

2. 中国参比制剂目录中2019年销售额凌驾3亿元,且一致性评价厂家数≤3家的品种(以下仅为部门品种举例)

3. 美国已上市,中国未上市,且2019年销售额凌驾2亿美元的品种(以下仅为部门品种举例)

综上,化药注射剂市场仍保持稳步增长的态势,且随着一致性评价等相关政策逐步完善,仍有许多时机等候企业掘客和进入。若企业能综合思量市场情况举行合适的品种结构,将是一个弯道超车的好时机,可以建设起自己的优势职位,同时对海内医药事业的生长也有重大意义。